12月19日晚间,国内医药龙头企业恒瑞医药(600276)接续发布了四份对于公司在研药物获批临床考核的公告。
字据公告,恒瑞医药子公司北京盛迪收到国度药品监督处置局(以下简称“国度药监局”)核准签发对于SHR-2906打针液的《药物临床考核批准见告书》,将于近期开展临床考核。
SHR-2906打针液是公司自主研发的一种调理用生物成品,预期可在减少能量摄入、促进能量浮滥等退换糖脂代谢、规矩体重方面具有协同作用,同期改善体内代谢环境,有望线路调理超重和肥美的临床疗效。现在国表里尚无同类药物获批上市。规矩现在,SHR-2906打针液关系技俩累计研发插足约为1706万元。
恒瑞医药子公司苏州盛迪、上海恒瑞收到国度药监局核准签发的对于SHR-9539打针液、HRS-3738片的《药物临床考核批准见告书》。其中,SHR-9539打针液为1类调理用生物成品,通过召募和活化T细胞,不错线路靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。现在国内尚未有同类药物获批上市。规矩现在,SHR-9539打针液关系技俩累计研发插足约为3993万元。
HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素通顺酶退换剂,通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖,具有降解底物才调强和克服耐药的潜在上风。经查询,国表里未有同类药物获批上市。规矩现在,HRS-3738片关系技俩累计研发插足约6363万元。
恒瑞医药子公司上海恒瑞、山东盛迪和成齐盛迪共同收到了国度药监局核准签发对于HRS-6208胶囊、HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片的《药物临床考核批准见告书》。
据先容,HRS-6208是一种新式、高效、接收性的小分子扼制剂,概况强效且高接收性地扼制靶点的磷酸化激活,影响细胞周期和转录活性,进而扼制肿瘤细胞增殖,线路抗肿瘤作用。经查询,现在国表里尚无同类家具获批上市。规矩现在,HRS-6208关系技俩累计研发插足约3814万元。
HRS-6209是一种新式接收性CDK4扼制剂,概况强效扼制CDK4/cyclinD复合物及下贱信号,带领肿瘤细胞松懈在G1期,进而线路抗肿瘤作用,临床拟用于调理晚期恶性实体瘤。与CDK4/6扼制剂比较,擢升了对CDK6/cyclinD3信号通路的接收性,可改善CDK4/6扼制剂关系的血液毒性。经查询,国表里尚无同类家具获批上市。规矩现在,HRS-6209关系技俩累计研发插足约11985万元。
HRS-8080片是一种新式、高效、接收性的口服雌激素受体降解剂(SERD)。可强效且高接收性地降解ER,扼制ER活性及下贱信号,进而扼制肿瘤细胞增殖,拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的调理。规矩现在,HRS-8080片关系技俩累计研发插足约19870万元。
HRS-5041是公司设备的新式、高效、接收性的ARPROTAC(雄激素受体-卵白降解靶向嵌合体)小分子,拟用于调理前哨腺癌。HRS-5041对野生型及绝大大齐突变体的AR卵白有显耀的降解作用,与二代AR扼制剂比较,有克服耐药的后劲。经查询,现在国表里暂无同类家具获批上市。规矩现在,HRS-5041片关系技俩累计已插足研发用度约9266万元。
HRS-1358是公司自主设备的新式、高效、接收性的靶向雌激素受体(ER)降解的PROTAC分子,概况强效且高接收性地降解ER,扼制ER转录活性及下贱信号,进而扼制肿瘤细胞增殖,线路抗肿瘤作用。与传统的小分子药物比较,可克服靶卵白突变耐药以及对靶卵白具有更高的接收性。国表里尚无同类药物获批上市。规矩现在,HRS-1358片关系技俩累计已插足研发用度约9601万元。
此外,上海恒瑞还单独收到国度药监局核准签发的对于打针用醋酸亮丙瑞林微球的《药物临床考核批准见告书》。醋酸亮丙瑞林是GnRH相似物,用于调理前哨腺癌。原研家具LEUPLIN®Pro由武田药品工业株式会社设备,2015年11月获日本PMDA批准上市,尚未在国内上市。本品用法用量与中国已上市的打针用亮丙瑞林微球不同,属仿制境外已上市但境内未上市的原研药品。规矩现在,打针用醋酸亮丙瑞林微球关系技俩累计研发插足约2468万元。
就在近日,恒瑞医药董事、总裁、首席运营官冯佶在2025年第三季度功绩诠释会上暗示,公司累计研发插足超500亿元,凭借高效的研发体系、丰富的管线布局,已设备了各别化竞争力。现在公司已在国内获批上市24款一类改动药,改动后果稳居行业跨越地位。

